委員会

南風病院 臨床研究審査委員会(臨床研究法対応)

臨床研究審査委員会とは

 臨床研究法に基づき実施する臨床研究は、厚生労働大臣の認定を受けた倫理審査委員会で審査を行う必要があります。
 本委員会は2019年1月8日に厚生労働大臣より認定され、審査を行います。(認定番号:CRB7180012)

 詳細は、厚生労働省による「認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム」(jRCT)からご覧ください。
https://jcrb.niph.go.jp/
開催日程はこちら

経過措置の審査の委託について

最初に、厚労省作成の「経過措置手続きに関するチェックリスト」をご確認ください。

経過措置手続きに関するチェックリスト

経過措置対象研究につきましては個別に対応いたします。
臨床研究審査委員会事務局(crc-kenkyu@nanpuh.or.jp)までお問い合わせください。
チェックリストに従い、JRCT登録及び各書類準備後、事務局へ下記書類を提出ください。
資料送付先はこちら「臨床研究審査委員会事務局 担当者」宛。

  ☐  新規審査依頼書(統一書式2)
  ☐  実施計画(省令様式第一)(Word又はjRCTに研究内容を入力し「一時保存」し画面印刷をしたもの)
 ※Wordで作成する場合は、jRCT入力内容と齟齬がないように留意する
  ☐  研究計画書
 ※ 臨床研究法の施行前に適用を受けていた倫理指針に基づき作成した研究計画書
 ※ 臨床研究法に合わせて再作成する必要はない
  ☐  説明文書(補償の概要含む)、同意文書
 ※ 臨床研究法の施行前に適用を受けていた倫理指針に基づき作成した説明文書、同意文書
 ※ 臨床研究法に合わせて再作成する必要はない
  ☐  利益相反管理基準(様式A)
  ☐  関係企業等報告書(様式B)又は利益相反管理計画(様式E)のうち研究への関与部分のみ
  ☐  その他、臨床研究法の施行前に適用を受けていた倫理指針に基づき倫理審査委員会へ提出した書類
  ☐  研究分担者リスト(統一書式1)
  ☐  倫理審査委員会の初回審査結果が記された書類

新規審査の流れ


 メールもしくは電話にてお問い合わせ⇒お問い合わせ先

 審査申込書の提出・契約のお手続き 基本的にメールにてお願いいたします

契約について
・「臨床研究審査委受託契約書」を締結させていただきます。
・包括契約ではなく、研究課題ごとの契約となります。
・原則として研究の本体のみが審査の対象です。附随研究については個別にご相談ください。

 審議日程決定、資料締切りのご連絡

 資料事前レビュー
 1) 機関要件確認書、履歴書の提出
 2) 審査書類提出

審議書類について
・多施設共同研究であって中央一括審査の場合、基本的に各参加施設の研究者は申請への対応が不要となります。

 審議資料締切り 印刷の上郵送にて送付ください⇒資料送付先

 審議 新規の場合は必ずご出席ください

 結果通知 後日結果通知書の原本を郵送いたします

 研究者によるJRCT登録。実施機関の長の決定通知書により許可を得る。

実施機関での手続きについて
・自施設での審査は不要です。
・多施設共同研究の場合、研究代表医師がとりまとめて各参加施設の責任医師に連絡の上、各参加医療機関の管理者の承認を得ることになります。

 研究開始

・その後の定期報告等の継続審査も当委員会にて行います。

南風病院臨床研究審査委員会 開催日程

臨床研究倫理審査委員会は原則第一木曜日の17時15分から行います。
  委員会開催予定日
2019年 2月 2019年 2月7日(木)
2019年 3月 2019年 3月7日(木)
2019年 4月 2019年 4月4日(木)
2019年 5月 2019年 5月9日(木)
2019年 6月 2019年 6月6日(木)
2019年 7月 2019年 7月4日(木)
2019年 8月 2019年 8月1日(木)
2019年 9月 2019年 9月5日(木)
2019年 10月 2019年10月3日(木)
2019年 11月 2019年11月7日(木)
2019年 12月 2019年12月5日(木)
2020年 1月 2020年 1月9日(木)
 

臨床研究倫理審査委員会

臨床研究倫理審査委員会とは

 臨床研究倫理審査委員会では臨床研究を実施するにあたり、ヘルシンキ宣言、その他研究等の領域に則した倫理に関する指針等の趣旨に沿った倫理的配慮を図ることを目的とし、その臨床研究実施計画が、臨床研究に参加する患者さまの権利や安全を守り、科学的に妥当なものであるかなどを慎重に検討する委員会のことです。
 この臨床研究倫理審査委員会には、医学・医療の専門家だけでなく、専門外の方や病院と利害関係のない方、一般の立場を代表する方が委員として参加します。

臨床研究倫理審査委員会 開催日程

臨床研究倫理審査委員会は原則第一木曜日の17時15分から行います。
翌月に議題を提出される場合は、第二水曜日までに事務局にご連絡をお願いいたします。

  委員会開催予定日 審議申請書類提出締め切り日
2018年04月 2018年04月05日(木) 2018年03月20日(火)
2018年05月 2018年05月10日(木) 2018年04月25日(水)
2018年06月 2018年06月07日(木) 2018年05月23日(水)
2018年07月 2018年07月05日(木) 2018年06月20日(水)
2018年08月 2018年08月02日(木) 2018年07月18日(水)
2018年09月 2018年09月06日(木) 2018年08月22日(水)
2018年10月 2018年10月04日(木) 2018年09月19日(水)
2018年11月 2018年11月08日(木) 2018年10月24日(水)
2018年12月 2018年12月06日(木) 2018年11月21日(水)
2019年01月 2019年01月10日(木) 2018年12月21日(金)
2019年02月 2019年02月07日(木) 2019年01月23日(水)
2019年03月 2019年03月07日(木) 2019年02月20日(水)

臨床研究倫理審査委員会 委員名簿

委員種別 区分 氏名 所属・職名 資格
委員長 医学、医療専門者 中﨑 満浩 診療部 糖尿病・内分泌内科主任部長 医師
副委員長 小森園 康二 副院長兼診療部
肝臓内科・主任部長
医師
田中 和子 薬剤部 部長 薬剤師
外部委員 有里 敬代 国立病院機構南九州病院 神経内科医長 臨床遺伝専門医 医師
法律学専門者 鎌田 六郎 鎌田法律事務所 弁護士
上釜 明大 福元法律事務所 弁護士
一般の立場 石窪 奈穂美 消費生活アドバイザー
内部委員 医学、医療専門者 小玉 博子 看護部 副看護部長 看護師
塩満 清華 栄養科 科長 栄養管理士
その他 西山 芳久 事務部 顧問
田代 梨恵 事務部 医事課 課長

臨床研究倫理審査委員会 議事録(議事概要)


南風病院画像診断センター政記念消化器病研究所病院広報誌「南風便り」