研究を申請される方へ(製薬会社の方へ)

臨床研究

〜臨床研究を実施される方へ〜

申請から終了までの手続きについて

下記の流れに沿ってお手続きをお願い致します。
がついている文書に関しては下部書式一覧にて雛形をダウンロードできます。

【研究申請受付】 臨床研究支援室CRCへご連絡をお願い致します。連絡先はこちらへ。

※契約に関して
契約が発生する場合、事前に契約書(案)をwordにて提出をお願い致します。
(契約締結は委員会承認後となります)
【申請】 委員会の開催日程と資料提出締め切りは、こちらをご確認ください。
資料は、電子ファイルもしくは紙媒体にて臨床研究支援室へご提出ください。
**セントラルIRBへの審議申請も対応可能です。

【必要書類】 がついている文書に関しては下部書式一覧にて雛形をダウンロードできます。

研究のデザインに合わせて書類の準備をお願いいたします。
署名・捺印が必要である書類は、原本の提出をお願い致します。
【委員会】 臨床研究倫理審査委員会の開催日程はこちらをご確認ください。
委員会当日はご出席の上、研究概要の説明をお願い致します。
委員会までに、委員会提示用資料ファイルをお渡しし、開催日時と当日の流れについてご連絡致します。
委員会にて「承認」もしくは「修正の上承認」
【委員会提出後】 「承認」の場合:
事務局より、倫理審査結果通知書のPDFをメール添付にてお送りいたします。
「修正の上承認」の場合:
委員から指摘を受けた事項に関しまして修正後、承認となります。
委員会後1週間以内に、下記書類をご提出ください。
署名・捺印が必要である書類は、原本の提出をお願い致します。

提出後、臨床研究支援室より、委員に配布いたします。
委員から「了承」と判断された場合、結果通知書と修正確認報告書のPDFをメール添付にてお送りいたします。
その後、下記資料をメール添付もしくは紙媒体にてご提出下さい。
  • 修正資料の最終版
【研究・契約開始】 契約が発生する場合、契約締結のお手続きをいたします。
スタートアップミーティングにつきましては、担当CRCへご相談ください。
【実施中】 実施中に下記の報告及び、委員会への提示が必要です。各内容に応じて、必要書類を委員会資料締め切り日までに臨床研究支援室へご提出下さい。
委員会当日はご出席の上、説明をお願いいたします。(CRC介入のある場合は、CRCの代行も可能です)
承認後、臨床研究支援室より、倫理審査結果通知書のPDFをメール添付にてお送りします。

《実施状況報告》
規定により1年に1回、臨床研究倫理審査委員会へ「実施状況報告書」の提出が必要となります。委員会にて研究継続の適否を審議いたします。

《実施計画書等の変更時》
実施計画書、予定症例数等が変更となった場合、委員会にて研究継続の適否を審議いたします。

《重篤な有害事象が発生した場合》
重篤な有害事象が発生した場合、委員会で継続の可否について審議いたします。
《緊急の危険を回避するための実施計画書からの逸脱》
臨床研究等を実施中に、被験者の危険を回避するなどの理由で、実施計画書から逸脱した場合等、委員会で継続の可否について審議いたします。
【終了時】 《終了報告》
研究が終了した時点で、臨床研究倫理審査委員会へ「終了報告書」を提出いたします。

下記資料を締切日までに、臨床研究支援室へご提出ください。
委員会当日はご出席の上、説明をお願いいたします。(CRC介入のある場合は、CRCの代行も可能です)

委員会規定・業務手順書

臨床研究等の実施に関する標準業務手順書第7版PDF形式
臨床研究倫理審査委員会標準業務手順書第8版PDF形式

書式

新規審査申請書(臨床研究等)PDF形式Word形式
臨床研究等審査依頼書PDF形式Word形式
臨床研究等審査結果通知書PDF形式Word形式
臨床研究等実施計画書等修正報告書PDF形式Word形式
臨床研究等実施計画書等修正確認報告書PDF形式Word形式
緊急の危険を回避するための臨床研究等計画書からの逸脱報告書PDF形式Word形式
臨床研究等変更申請書PDF形式Word形式
臨床研究等実施状況報告書PDF形式Word形式
重篤な有害事象及び不具合等の発生に関する報告書PDF形式Word形式
安全性情報等に関する報告書PDF形式Word形式
臨床研究等終了・中止・中断報告書PDF形式Word形式
他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録PDF形式Word形式
他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書PDF形式Word形式
修正の上承認の内容とその対応についてPDF形式Word形式
単施設用 情報公開文書PDF形式Word形式
多施設用 情報公開文書PDF形式Word形式
変更点一覧PDF形式Word形式

臨床研究実績

年度をクリックすると実績が表示されます。

2005年度開始
診療科 対象疾患名 実績数
外科 大腸癌 1件
2007年度開始
診療科 対象疾患名 実績数
外科 大腸癌 3件
消化器内科 その他 1件
2008年度開始
診療科 対象疾患名 実績数
外科 大腸癌 3件
循環器内科 高血圧症 1件
2009年度開始
診療科 対象疾患名 実績数
外科 大腸癌 4件
胃癌 2件
GIST 1件
消化器内科 炎症性腸疾患 1件
肝臓内科 肝癌 1件
その他の肝疾患 2件
整形外科 骨粗鬆症 1件
栄養科 その他 1件
2010年度開始
診療科 対象疾患名 実績数
外科 大腸癌 5件
胃癌 1件
その他 1件
内科 糖尿病 1件
循環器内科 冠動脈疾患 1件
消化器内科 その他 2件
整形外科 脊椎関連疾患 1件
その他 1件
放射線科 PET関連 3件
2011年度開始
診療科 対象疾患名 実績数
外科 大腸癌 4件
胃癌 2件
その他 2件
消化器内科 胃癌 2件
肝臓内科 肝癌 1件
神経内科 パーキンソン病 1件
脳神経外科 認知症 1件
放射線科 PET関連 1件
2012年度開始
診療科 対象疾患名 実績数
外科 大腸癌 6件
胃癌 3件
食道胃接合部癌 1件
GIST 2件
消化器内科 膵癌 1件
炎症性腸疾患 1件
その他 1件
肝臓内科 その他の肝疾患 1件
循環器内科 高血圧症 1件
神経内科 認知症 1件
放射線科 PET関連 1件
2013年度開始
診療科 対象疾患名 実績数
外科 大腸癌 4件
胃癌 3件
消化器内科 その他 1件
内科 糖尿病 1件
呼吸器内科 肺癌 4件
腎臓内科 腎性貧血 1件
放射線科 その他 1件
その他 その他 1件
2014年度開始
診療科 対象疾患名 実績数
外科 大腸癌 3件
消化器内科 膵癌 1件
大腸癌 1件
肝臓内科 C型肝炎 1件
その他 1件
呼吸器内科 肺非結核性抗酸菌症 1件
発熱性好中球減少病 1件
整形外科 脊椎関連疾患 1件
その他 1件
循環器内科 慢性腎不全 1件
放射線科 その他 1件
脳神経外科 アルツハイマー病 1件
麻酔科 その他 1件
薬剤部 その他 1件
情報分析課 その他 1件
医療安全管理室 その他 1件
      
2015年度開始
倫理審査委員会
登録番号
公開用課題名 所属 研究責任者
R2015001 治療切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法とXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験 外科 北薗 正樹
R2015002 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法のPhaseⅡ試験(多施設共同研究) 呼吸器内科 山口 昭彦
R2015003 症例情報収集システムを用いた呼吸器疾患のバイオマーカーに関する探索的研究 呼吸器内科 山口 昭彦
R2015004 医療情報を活用した医療マネージメントの定量的評価に関する研究
(2015a)
医療情報部
情報分析課
小原 仁
R2015005 テプレノンのアルツハイマー病発生抑制に関わる後ろ向きコホート研究 臨床応用開発室 吉永 拓真
R2015006 65歳以上治癒切除不能膵癌症例におけるFOLFIRINOX療法の安全性・有効性の後ろ向き調査 薬剤部 合田 明博
R2015007 日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究:喘息とのオーバーラップ割合及びCOPD増悪との関連 呼吸器内科 山口 昭彦
R2015008 個別治療を目指した高齢高血圧患者における降圧薬服用時の患者満足度と医師満足度の対比による研究(Patients-Voice Study) 循環器内科 今村 正和
R2015009 重症敗血症、敗血症性ショックに対するエンドトキシン吸着除去療法+持続的血液濾過透析併用法の予後因子に関する臨床的検討 医療技術部
臨床工学科
武田 弘隆
R2015010 切除不能進行・再発大腸癌におけるRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 外科 北薗 正樹
R2015011 RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 外科 北薗 正樹
R2015012 「RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究 外科 北薗 正樹
R2015013 フッ化ピリミジン+オキサリプラチン+セツキシマブ療法耐性の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する二次治療ティーエスワン+イリノテカン塩酸塩水和物+ベバシズマブ療法(SIRB療法)の第Ⅱ相試験 外科 北薗 正樹
R2015016 心不全患者の実態調査および予後に関する前向き観察研究 循環器内科 今村 正和
R2015017 線虫C.elegansを用いたがんスクリーニング評価 消化器内科 仁王 辰幸
R2015018 癌組織中p62蛋白発現が肝癌生存期間に与える影響についての後向き研究 肝臓内科 小森園康二
R2015019 胃癌、直腸癌における「ダビンチXi」を用いたロボット支援下手術の安全性の検討 外科 北薗 正樹
R2015020 鹿児島県内外における切除不能膵癌に対するアブラキサン治療の実態調査 消化器内科 新原 亨
R2015021 全国肺癌登録調査:2010年肺癌手術症例に対する登録研究 外科 末永 豊邦
2016年度開始
倫理審査委員会
登録番号
公開用課題名 所属 研究責任者
R2016001 疾患特異的iPS細胞を活用した進行性骨化性線維異形成症に対する新規治療法の開発 整形外科 吉野 伸司
R2016002 低酸素イメージング製剤18F-FAZA と糖代謝イメージング製剤18F-FDGによる腫瘍PET/CTの多施設共同研究、ランダム化比較試験 放射線科 中條 正豊・加治屋 より子
R2016004 当院における肝細胞癌に対するソラフェニブ治療例の検討 肝臓内科 柴藤 俊彦
R2016005 治療抵抗性高血圧患者の実態調査および予後に関する前向き観察研究(多施設共同研究) 循環器内科 今村 正和
R2016006 治療抵抗性高血圧患者の高血圧に関連する遺伝子または心血管疾患に関連する遺伝子の特定に関する研究 循環器内科 今村 正和
R2016008 C型肝炎ウイルス選択的抗ウイルス剤の薬剤耐性変異とその治療効果の検証-多施設共同研究- 肝臓内科 小森園 康二
R2016009 regorafenib投与後の画像変化と治療効果に関する後方視的コホート研究 外科 北薗 正樹
R2016010 日本におけるゴーシェ病の実態調査 肝臓内科 小森園 康二
R2016011 開腹術における腸管牽引症候群の発生率-セボフルランとデスフルラン麻酔の比較- 麻酔科 國吉 保
R2016012 リピオドール、ゼラチンスポンジを用いた従来型血管塞栓療法(cTACE)抵抗性肝細胞癌に対するマイクロスフィアを用いた塞栓療法(DEB-TACE)の有効性の後向き研究 肝臓内科 小森園 康二
R2016013 持続的血液浄化療法(CBP)施行時におけるFilter life timeの検討 医療技術部臨床工学科 武田 弘隆
R2016014 症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する検討~前向き多施設共同研究~ 外科 北薗 正樹
R2016015 Gemcitabine+nab-PTX療法におけるパロノセトロン投与後の便秘に関する調査 薬剤部 合田 明博
R2016016 大腸カプセル内視鏡の有効性・安全性・受容性に関する多施設共同前向き研究 消化器内科 馬場 由紀子
飯福 沙織
2017年度開始
倫理審査委員会
登録番号
公開用課題名 所属 研究責任者
R2017001 大腸内視鏡検査をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の腸管洗浄法の2群間比較および技師による読影支援の有用性に関する研究 消化器内科 馬場 由紀子
飯福 沙織
R2017002 レーザー内視鏡システムLASEREOを使用した胃癌の内視鏡診断 消化器内科 島岡 俊治
R2017003 高齢者非小細胞肺癌切除症例の術後補助化学療法に注目した前向き観察研究 (LOGIK-1601) 外科 永田 俊行
R2017004 直接型抗ウイルス薬によりウイルス学的著効を示したC型慢性肝疾患患者における肝発がんの実態を明らかにするための他施設共同前向き研究 肝臓内科 小森園 康二
R2017005 エゴマ油による血管内皮に対する影響の評価 臨床応用開発室 吉永 拓真
R2017006 肝がんにおける酸化ストレス防御機構Nrf2-Keap1システムと選択的オートファジー誘導タンパクp62の関わりについて免疫組織学的研究 肝臓内科 小森園 康二
R2017007 がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究:多施設共同前向き登録研究(Cancer-VTE Registry) 消化器内科 楠元 大岳
R2017008 透析患者のからだとこころと透析環境の実態調査 看護部 鈴木 恵美
R2017009 ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究 外科 末永 豊邦
R2017010 ADL低下の著しい大腸癌患者における腹腔鏡下手術の有用性に関する検討 外科 佐藤 力弥
R2017011 線虫C.elegansによるがん組織診断の評価 消化器内科 仁王 辰幸
R2017012 アルツハイマー病におけるバイオマーカーとしての血中エクソソームHSP70の評価 臨床応用開発室 吉永 拓真

南風病院画像診断センター政記念消化器病研究所病院広報誌「南風便り」