研究を申請される方へ(製薬会社の方へ)

治験

治験申請・実施上の手続きの流れ

治験実施の手続き等に関しまして下記をご参照ください。
ご不明の点は臨床研究支援室までお問い合わせください。

《治験ご依頼時の注意点》

1) 治験業務支援

 当院では数社の治験施設支援機関(以下SMO)と治験業務委受託契約を締結しております。治験事務局業務は当院スタッフにて実施、コーディネーター業務はSMOのCRCにご支援頂いております。治験依頼時にSMOが決定していない場合は相談させて頂くことがあります。

2) 施設選定・事前打ち合わせについて

 治験依頼を希望される場合、可能であればメールにてご連絡ください。その際ご質問事項等ありましたら併せてお願いいたします。
当院の標準業務手順書・書式等は、下部の規定・書式一覧よりダウンロードしてください。

3) 治験事務局担当者について

 治験事務局は院内CRCと事務が担当いたします。治験実施内容に関わる事項(変更申請、安全性情報の連絡等)については院内CRCが担当致します。担当者は決定後お伝えいたします。書類、PDF等の送付、請求・入金に関する連絡については事務が担当いたします。

4) 経費について

  • 出来高算定を実施しております。
  • 費用の算定は原則当院の「受託研究費算定要領」に基づき行います。「受託研究費算定要領」はプロトコル合意後メールにて送付いたします。それ以前に必要の際はご連絡ください。
  • 費用設定についてご要望等ありましたらご相談ください。

5) 統一書式

 「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」」医政研発第0701号第1号(平成26年7月1日)を使用しております。

6) 委員会開催日

 原則毎月第一木曜日、18時〜(時間は前後することがあります)
開催予定日、資料締め切り日は治験審査委員会開催日をご覧下さい。

7) 連絡先

連絡先・資料送付先はこちらへお願いいたします。

《申請時の手続きについて》

【事前打ち合わせ】 必要な場合はプロトコル合意前に事前打ち合わせを行います。
ご訪問される際は希望の日時をご連絡ください。
【プロトコル合意】 合意日は事前にアポイントを頂戴いたします。候補日をいくつかご提示下さい。合意日に下記書類を準備いたします。
  • 責任医師履歴書
【当院の治験関連文書の送付】 当院の下記治験関連文書をメール添付いたします。SOP、書式等に関しては、下部の規定・書式一覧よりダウンロードしてください。他に必要な文書がありましたらご連絡下さい。
  • 受託研究費算定要領
  • 費用に関する覚書雛形
  • 治験審査委員会委員名簿兼指名書
  • 治験事務局長、治験薬管理者、記録保存責任者指名書
【申請書類確認】 下記申請用準備書類を指定した日までに電子ファイル、もしくは郵送にてご提出ください。内容の確認後、適宜修正を行います。
契約書等につきましては他資料と確認時期がずれる可能性があります。
  • 治験依頼書(電子ファイル)
  • 治験実施計画書(1部、紙媒体)
  • 治験薬概要書(1部、紙媒体)
  • 同意説明文書(案)、同意撤回書(電子ファイル)
     ※同意撤回書は規定・書式一覧よりダウンロードしてください。
  • 治験参加カード(案)(電子ファイル)
  • 参加募集ポスター(案)(電子ファイル)
  • 治験の費用の負担について説明した文書(案)(電子ファイル)
     *被験者負担軽減費に関する内容(最大何回来院予定か記載)
     *保険外併用療養費に関する内容(治験依頼者が費用負担する検査・同種同効薬について記載)
  • 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
  • ポイント算出表(案)(電子ファイル)
  • 契約書(案)(電子ファイル)
  • 費用に関する覚書(案)(電子ファイル)
【事前ヒアリング】 IRB資料提出1週間前を目処に事務局(院内CRC、事務局)ヒアリングをさせていただきます。
必要で有れば、SMO CRC、責任医師、分担医師も含めてヒアリングも行います。
確認事項については、メール等での対応の場合もあります。
【ヒアリング内容】
院内CRC:治験プロトコルの概要、治験薬処方マスタの確認

事務局:研究費用等の確認、保険外併用療養費支給対象外経費の範囲
同種同効薬の確認
臨床検査時の費用負担の範囲(手技料、判断料、検体検査料、外注検査時など)
【申請資料送付】 申請資料(治験審査委員会審議資料)は治験審査委員会開催の原則14日前までにご送付ください。(遅くても10日前まで) 部数:委員10+事務局6+保管用2+責任医師用1=19部
【申請資料】
  • 治験依頼書
  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要
  • 症例報告書の見本(実施計画書内において内容が読み取れる場合にはIRB審議用資料は不要です)
  • 同意説明文書、同意撤回書
  • 治験責任医師履歴書(写)
  • 治験分担医師・協力者リスト(写)
  • 治験の費用の負担について説明した文書
  • 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
  • 治験参加カード
  • 被験者の募集手順に関する資料
     ※ポスターの縮小版を添付してください。
  • その他(合意後に発生した安全性情報等)
    *資料の順番は可能であれば治験依頼書と同一でお願い致します。
    *委員会審議ファイルには試験名のシールを貼付しないでください。
【治験審査委員会当日】 治験審査委員会では治験責任医師・治験依頼者よりプロトコル概要をご説明いただきます。PC、プロジェクターを準備いたします。不要時はご連絡ください。
準備いただくもの
  • 説明用配付資料(プロトコル概要)
  • 説明配付資料の電子ファイル(USB等ご持参ください。持参不可の場合はご相談ください。)
【治験審査委員会開催後】 翌日までに審査結果をメールまたは電話にて通知いたします。
治験審査結果通知書(院長捺印分)、治験分担医師・協力者リストの提出は契約書等と合わせて郵送します。先に送付が必要な場合はご相談ください。(先に捺印済み書類のPDFをメール添付でもよければそちらでの対応も可能です。)
【修正時の対応】 「修正の上承認」となった場合、指摘事項を修正した上で、各委員へ確認を依頼いたします。確認に1〜2週間程度時間を要します。
治験実施計画書等修正報告書は委員確認完了後に発行となります。
【契約締結】 契約書等は内容の確認が終わり次第ご送付いただいて結構です。
契約締結日をご教示ください。
【スタートアップミーティング・検査セットアップ・治験薬搬入】
  • スタートアップミーティングは契約締結日以降(必要時はそれ以前)で日時を調整いたします。希望日をご連絡ください。参加者は責任医師・分担医師・担当科の看護師・CRC(SMO、院内)・その他
    当日は配付資料、および必要時資料データ(USBなど)ご持参ください。
  • 検査セットアップ、治験薬搬入はスタートアップミーティングと同日の別時間帯、もしくは別日に調整いたします。希望日をご連絡ください。 検査セットアップ参加者:臨床検査技師、CRC(SMO) 治験薬搬入立ち会い者:薬剤師CRC
  • 同意説明文書の製本は、スタートアップミーティング時までに、予定症例数+2部をご準備ください。同意書と撤回書は、可能であれば複写式で、説明文書につきましては、患者様用と診療録保管用の2部をお願いいたします。

《実施中の手続きについて》

各書類の送付 各書類の送付はこちらにお願いいたします。
IRB審議対象となる資料 IRB審議対象となる資料については、保管用資料(院長用、責任医師用)+IRB用資料19部を郵送してください。
※実施状況報告書、終了報告書など当院にて印刷可能なものについてはこちらで準備いたします。
各様式の責任医師作成書類について 各様式の責任医師作成書類については作成後、責任医師捺印済のものを、PDFにてメール添付いたします。
安全性情報確認書 安全性情報の報告は、治験責任医師へ伝達後、安全性情報確認書(医師記入欄あり)をPDFにてメール添付いたします。
費用の請求 毎月毎に費用の請求を行います。
臨床試験研究費等出来高算定部分についてはエントリー終了時と治験終了時に請求いたします。その際は、請求内容の確認を依頼いたします。
入金の確認 入金日のご連絡をお願いします。
体制上入金日の連絡が困難な場合はその旨ご連絡下さい。
直接閲覧のご連絡 CRC同席のSDVの申し込みは担当CRCよりご連絡いただきます。
依頼者様のみにて直接閲覧時には希望日時、必要な閲覧書類等を下記連絡先へメールにてご連絡下さい。
治験薬の追加搬入、回収、確認など 事前に希望日をご連絡下さい。
搬入、回収、確認等の立ち会いは院内CRC(薬剤師)が担当いたします。

実施規定・委員会規定・業務手順書

治験の実施に係る規程PDF形式
治験審査委員会規程PDF形式
治験の実施に係る標準業務手順書PDF形式

統一書式・参考書式(平成26年7月1日版)

統一書式1_履歴書PDF形式Word形式
統一書式2_治験分担医師・協力者リストPDF形式Word形式
統一書式3_治験依頼書PDF形式Word形式
統一書式4_治験審査依頼書PDF形式Word形式
統一書式5_治験審査結果通知書PDF形式Word形式
統一書式6_治験実施計画書等修正報告書PDF形式Word形式
統一書式8_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書PDF形式Word形式
統一書式9_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書PDF形式Word形式
統一書式10_治験に関する変更申請書PDF形式Word形式
統一書式11_治験実施状況報告書PDF形式Word形式
統一書式12-1_重篤な有害事象に関する報告書PDF形式Word形式
統一書式12-2_重篤な有害事象に関する報告書PDF形式Word形式
統一書式13-1_有害事象に関する報告書PDF形式Word形式
統一書式13-2_有害事象に関する報告書PDF形式Word形式
統一書式14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書PDF形式Word形式
統一書式15_有害事象及び不具合に関する報告書PDF形式Word形式
統一書式16_安全性情報等に関する報告書PDF形式Word形式
統一書式17_治験終了(中止・中断)報告書PDF形式Word形式
統一書式18_開発の中止等に関する報告書PDF形式Word形式
参考書式1_治験に関する指示・決定通知書PDF形式Word形式
参考書式2_直接閲覧実施連絡票PDF形式Word形式
参考書式3-1_治験契約書【第8版】PDF形式Word形式
参考書式3-2_治験契約書【第8版】PDF形式Word形式
参考書式4_契約内容変更に関する覚書【第8版】PDF形式Word形式
参考書式5-1_治験の調査審議に関する委受託契約【第8版】PDF形式Word形式
参考書式5-2_治験の調査審議に関する委受託契約【第8版】PDF形式Word形式
参考書式6_治験事務局責任者治験薬管理者記録保存責任者指名書【第8版】PDF形式Word形式
参考書式7_治験機器管理者指名書【第8版】PDF形式Word形式
参考書式8_治験審査委員会開催通知書【第8版】PDF形式Word形式
参考書式9-1_治験審査委員会議事録【第8版】PDF形式Word形式
参考書式9-2_治験審査委員会の記録(概要)【第8版】PDF形式Word形式
参考書式10_治験審査委員会_委員委嘱書【第8版】PDF形式Word形式
参考書式11_治験審査委員会_委員受諾書【第8版】PDF形式Word形式
参考書式12_治験審査委員会_委員名簿兼指名書【第8版】PDF形式Word形式
参考書式13_契約期間終了後の追加調査に関する契約書【第8版】PDF形式Word形式
参考書式A_逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)記録【第8版】PDF形式Word形式
同意撤回書PDF形式Word形式

治験実績

2007年~現在まで

診療科 対象疾患名 件数
消化器内科 潰瘍性大腸炎 7件
クローン病 5件
ピロリ菌陽性者対象試験 1件
胃潰瘍 1件
十二指腸潰瘍 1件
がん疼痛 1件
肝臓内科 慢性肝疾患 5件
B型慢性肝炎 1件
C型慢性肝炎 1件
肝細胞癌 1件
肝性浮腫 1件
門脈血栓症 1件
神経内科 パーキンソン病 3件
循環器内科 高トリグリセライド血症 1件
整形外科 腰部脊柱管狭窄症 1件
31件

南風病院画像診断センター政記念消化器病研究所病院広報誌「南風便り」